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普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

通用名称:
普瑞巴林胶囊
产品编号:
B14200011833
批准文号:
H20150620(国药准字J20160021)
主要作用:
本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
产品规格:
75mg*8s(乐瑞卡)
生产企业:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)
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  • 商品介绍
  • 说明书
  • 资质证明
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产品品名 普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)
主要原料 每粒胶囊含普瑞巴林75mg。
主要作用 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
适宜人群
产品规格 75mg*8s(乐瑞卡)
用法用量 本品可与食物同时服用,也可单独服用。 本品推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日3次。 起始剂量可为每次75mg,每日2次;或者每次50mg,每日3次。可在1周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的同城四人斗地主应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的同城四人斗地主。 服用本品300mg/日,2-4周后疼痛未得到充分缓解的同城四人斗地主,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次,或每次200mg,每日3次(600mg/日)。由于不良反应呈剂量依赖性,且不良反应可导致更高的停药率,剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患。 如需停用普瑞巴林,建议至少用1周时间逐渐减停。
生产企业 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)
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【药品名称】

  通用名称: 普瑞巴林胶囊

  商品名称: 普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

  英文名称: Pregabalin Capsule

  拼音全码: PuRuiBaLinJiaoNang(LeRuiKa)

【主要成份】 每粒胶囊含普瑞巴林75mg。

【成 份】

   化学名: (S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸

   分子式:

   分子量: C8H17NO2

【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。

【适应症/功能主治】 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【规格型号】 75mg*8s(乐瑞卡)

【用法用量】 本品可与食物同时服用,也可单独服用。 本品推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日3次。 起始剂量可为每次75mg,每日2次;或者每次50mg,每日3次。可在1周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的同城四人斗地主应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的同城四人斗地主。 服用本品300mg/日,2-4周后疼痛未得到充分缓解的同城四人斗地主,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次,或每次200mg,每日3次(600mg/日)。由于不良反应呈剂量依赖性,且不良反应可导致更高的停药率,剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患。 如需停用普瑞巴林,建议至少用1周时间逐渐减停。

【不良反应】 主要为头晕、嗜睡、共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调、口干、水肿、体重增加及"思维异常"(主要为集中精力困难/注意困难)。参见产品说明书。

【禁 忌】 对本品所含活性成份或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】 本品可能引起外周水肿,心功能III或IV级的充血性心衰同城四人斗地主应慎用。本品相关的头晕及嗜睡可能影响驾驶或操作机械的能力。服用后可出现肌酸激酶升高,如疑似或确诊为肌病或肌酸激酶显著升高时,应停用本品。本品可能引起躯体依赖性。孕妇慎用,哺乳妇女用药期间应停止哺乳。≤17岁的同城四人斗地主不宜使用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 由于该人群中安全性和疗效的数据不充足,年龄小于12岁的儿童和青少年(12-17岁)不推荐使用乐瑞卡。

【老年同城四人斗地主用药】 老年同城四人斗地主(年龄65岁以上)由于肾功能减退可能需要减量(见

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足。 动物研究显示乐瑞卡具有生殖毒性。乐瑞卡对人类的可能风险目前未知。 除非必要(孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险),否则妊娠期间不应服用乐瑞卡。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否经母乳分泌;但是,乐瑞卡可经大鼠的乳汁分泌。因此,不建议在应用普瑞巴林治疗期间哺乳。

【药物相互作用】 drugInteractions

【药物过量】 人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现:普瑞巴林过量使用的经验有限。临床研发项目中,报告偶然药物过量的最高剂量为8000mg,未产生明显临床后果。临床研究中,一些同城四人斗地主过量服药高达2400mg/日。高剂量组(≥900mg)同城四人斗地主的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。 药物过量的治疗或处理:普瑞巴林过量没有特异性解毒药物。如果确认药物过量,可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物,通常应注意保持气道通畅。一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析,但可能要根据同城四人斗地主的临床

【药理毒理】 普瑞巴林与中枢神经系统中α2-δ位点(电压门控钙通道的一个辅助性亚基)有高度亲和力。普瑞巴林的作用机制尚不明确,但是转基因小鼠和结构相关化合物(例如加巴喷丁)的研究结果提示,在动物模型中的镇痛及抗惊厥作用可能与普瑞巴林与α2-δ亚基的结合有关。体外研究显示,普瑞巴林可能通过调节钙通道功能而减少一些神经递质的钙依赖性释放。 虽然普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,但它并不直接与GABAA,GABAB或苯二氮类受体结合,不增加体外培养神经元的GABAA反应,不改变大鼠脑中GABA浓度,对GABA摄取或降解无急性作用。但是研究发现,体外培养的神经元长时间暴露于普瑞巴林,GABA转运蛋白密度和功能性GABA转运速率增加。普瑞巴林不阻滞钠通道,对阿片类受体无活性,不改变环加氧酶活性,对多巴胺及5-羟色胺受体无活性,不抑制多巴胺、5-羟色胺或去甲肾上腺素的再摄取。

【药代动力学】 在健康志愿者、接受抗癫痫药物治疗的癫痫同城四人斗地主及慢性疼痛同城四人斗地主中,普瑞巴林的稳态药代动力学参数相似。 吸收:空腹服用普瑞巴林,吸收迅速,在单剂或多剂给药后1小时内达血浆峰浓度。据估算普瑞巴林的口服生物利用度≥90%,而且与剂量无关。多剂给药后,24-48小时内可达稳态。与食物一起服用时,普瑞巴林的吸收速率降低,Cmax降低25-30%,tmax延迟至约2.5小时。但是,普瑞巴林和食物同时服用并不会对普瑞巴林的吸收程度造成有临床意义的影响。 分布:临床前研究显示普瑞巴林可以通过小鼠、大鼠和猴的血脑屏障。普瑞巴林可以通过大鼠的胎盘,并可出现在哺乳大鼠的乳汁内。在人体,普瑞巴林口服给药后的表观分布容积大约是0.56L/kg。普瑞巴林不与血浆蛋白结合。 代谢:普瑞巴林在人体内的代谢可以忽略不计。在给予放射标记的普瑞巴林后,约98%普瑞巴林以原型的形式在尿中回收。普瑞巴林的主要代谢产物-N-甲基化衍生物,也在尿中被发现,占给药剂量的0.9%。在临床前研究中,未发现普瑞巴林由S-旋光对映体向R-旋光对映体转化的消旋作用。 排泄:普瑞巴林主要从体循环清除,并以原型药物的形式经肾脏排泄。普瑞巴林的平均清除半衰期为6.3小时。普瑞巴林血浆清除率和肾脏清除率均与肌酐清除率有直接比例关系。 对于伴有肾功能减退或正在接受血液透析治疗的同城四人斗地主,有必要调整剂量。 线性/非线性:在推荐的每日给药剂量范围内,普瑞巴林的药代动力学呈线性。个体间普瑞巴林的药代动力学变异性较小(<20%)。多次给药的药代动力学可根据单次给药的数据推测。因此,无须常规监测普瑞巴林的血浆浓度。

【贮 藏】 密封,在干燥处保存

【包 装】 8粒/盒

【有 效 期】 36 月

【执行标准】

【批准文号】 H20150620(国药准字J20160021)

【生产企业】 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)

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